醫(yī)療器械行業(yè)解決方案

　　醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預(yù)期目的：

　　(1)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;

　　(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;

　　(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

　　(4)妊娠控制。

　　醫(yī)療器械的分類：

　　第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械的安規(guī)測試

　　醫(yī)療器械屬于電氣設(shè)備范疇，由于使用范圍的特殊性，醫(yī)療器械的安規(guī)測試較之于其他電氣設(shè)備的安規(guī)測試標準有所不同，目前醫(yī)用安規(guī)標準主要有GB9706.1-2007、IEC60601-1:1988、EN 60601-1, UL60601-1等標準。