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暫無數(shù)據,詳情請致電:18819137158 謝謝!
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美國FDA叫;驒z測 已經開展的需立刻停止
[2014/3/13]
在個人DNA檢測領域,23andMe算得上頗負盛名的公司。2008年,它被《時代》雜志評為年度最佳發(fā)明獎,iPhone也曾獲得過這一殊榮。 23andMe是由Google聯(lián)合創(chuàng)始人謝爾蓋·布林的妻子Wojcicki于2006年參與創(chuàng)辦。2012年,在獲得第四輪5000萬美元融資后,該公司把服務價格從299美元降至99美元,借此吸引消費者。
于是,個人只要花99美元購買23andMe的檢測試劑,對著試管吐些口水,然后將試管寄給23andMe,即可進行基因檢測,借此可了解個人240多項健康狀況特點,甚至還包含家譜、病史、遺傳性狀等信息。
23andMe再次被FDA叫停
2013年12月9日,這家明星企業(yè)發(fā)布聲明,表示應美國食品藥品管理局(FDA)要求,暫停為新用戶提供健康方面的基因檢測服務。這源于11月22 日,F(xiàn)DA對該公司與健康有關的數(shù)據解讀服務的叫停令,稱該公司在沒有獲得FDA批準的醫(yī)學測試就做出此類聲明,違反了聯(lián)邦法律。
這不是美國FDA首次向基因測試產品發(fā)出叫停令。2010年6月10日FDA就曾向包括23andMe、Illumina等五家公司發(fā)信,認為這五家公司提供的基因測試服務屬于醫(yī)療器械范疇,必須通過FDA的認證才能進行銷售,不過,在去年12月9日的聲明中,23andMe表示,該公司將繼續(xù)為用戶提供血統(tǒng)相關的基因檢測及原始基因數(shù)據(無健康分析)。陳巍跟羊城晚報記者分析:“FDA并不是禁止23andMe做基因檢測,仍然允許他們提供檢測原始數(shù)據,只是不能再出具健康類的解讀報告等!
日前,F(xiàn)DA向五個基因測試產品公司發(fā)出通告,稱他們所生產的產品在通過認證之前不能銷售給消費者。
不在叫停范圍的業(yè)務仍可做
昨天下午,新京報記者再次聯(lián)系慈銘奧亞醫(yī)院,該院工作人員表示,已經暫停了基因檢測,其他體檢可以正常進行。360°基因網站的工作人員告訴記者,目前仍然可以進行基因檢測:“政府規(guī)定的是禁止臨床基因測序,我們不屬于!边@位工作人員表示,目前沒有相關部門向該公司發(fā)通知要求停止檢測基因!叭绻覀兘拥秸ㄖ,會向沒檢測的客戶退款”。該工作人員說。
昨晚,慈銘集團董事長胡波對新京報記者表示,慈銘集團近兩年來在慈銘奧亞醫(yī)院推出深度體檢預防癌癥及基因檢測等項目,但使用的基因檢測項目都是由國家衛(wèi)計委批準的臨床檢驗基地及成熟技術如PCR、基因芯片等提供,“我們只是負責采集樣品,它們主要用于婦科腫瘤及先天耳聾等疾病的篩查及預測疾病風險”;“這些基因檢測與文件所指基因測序還是不同的”。
不過,胡波同時也表示,現(xiàn)有業(yè)務是否在叫停范圍內還有待權威部門做出進一步指導,在此之前,慈銘奧亞已暫停相關業(yè)務。
于是,個人只要花99美元購買23andMe的檢測試劑,對著試管吐些口水,然后將試管寄給23andMe,即可進行基因檢測,借此可了解個人240多項健康狀況特點,甚至還包含家譜、病史、遺傳性狀等信息。
23andMe再次被FDA叫停
2013年12月9日,這家明星企業(yè)發(fā)布聲明,表示應美國食品藥品管理局(FDA)要求,暫停為新用戶提供健康方面的基因檢測服務。這源于11月22 日,F(xiàn)DA對該公司與健康有關的數(shù)據解讀服務的叫停令,稱該公司在沒有獲得FDA批準的醫(yī)學測試就做出此類聲明,違反了聯(lián)邦法律。
這不是美國FDA首次向基因測試產品發(fā)出叫停令。2010年6月10日FDA就曾向包括23andMe、Illumina等五家公司發(fā)信,認為這五家公司提供的基因測試服務屬于醫(yī)療器械范疇,必須通過FDA的認證才能進行銷售,不過,在去年12月9日的聲明中,23andMe表示,該公司將繼續(xù)為用戶提供血統(tǒng)相關的基因檢測及原始基因數(shù)據(無健康分析)。陳巍跟羊城晚報記者分析:“FDA并不是禁止23andMe做基因檢測,仍然允許他們提供檢測原始數(shù)據,只是不能再出具健康類的解讀報告等!
日前,F(xiàn)DA向五個基因測試產品公司發(fā)出通告,稱他們所生產的產品在通過認證之前不能銷售給消費者。
不在叫停范圍的業(yè)務仍可做
昨天下午,新京報記者再次聯(lián)系慈銘奧亞醫(yī)院,該院工作人員表示,已經暫停了基因檢測,其他體檢可以正常進行。360°基因網站的工作人員告訴記者,目前仍然可以進行基因檢測:“政府規(guī)定的是禁止臨床基因測序,我們不屬于!边@位工作人員表示,目前沒有相關部門向該公司發(fā)通知要求停止檢測基因!叭绻覀兘拥秸ㄖ,會向沒檢測的客戶退款”。該工作人員說。
昨晚,慈銘集團董事長胡波對新京報記者表示,慈銘集團近兩年來在慈銘奧亞醫(yī)院推出深度體檢預防癌癥及基因檢測等項目,但使用的基因檢測項目都是由國家衛(wèi)計委批準的臨床檢驗基地及成熟技術如PCR、基因芯片等提供,“我們只是負責采集樣品,它們主要用于婦科腫瘤及先天耳聾等疾病的篩查及預測疾病風險”;“這些基因檢測與文件所指基因測序還是不同的”。
不過,胡波同時也表示,現(xiàn)有業(yè)務是否在叫停范圍內還有待權威部門做出進一步指導,在此之前,慈銘奧亞已暫停相關業(yè)務。